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            國內生物安全柜產品標準(JG170和YY0569)比較
            更新時間:2015-08-13 07:56:15   來源:    瀏覽次數:

            馮金棟,吳峻 力康生命科學

            1. 引言

            在微生物相關實驗室中,生物安全柜是人員防護設施中最基本也是最為重要的第一道防線。其功能主要在提供一個潔凈操作環境,除可避免試驗物受外界污染影響實驗成果外,更重要的是在于防止生物性樣本等物質外逸出造成人員健康上的危害,因此,在進行生物性相關試驗上生物安全柜可說是不可或缺的基礎工具。

            生物安全柜可分為I級、II級和III級三種類型。I級生物安全柜可保護工作人員和環境而不保護樣品。其氣流原理和實驗室通風櫥基本相同,不同之處在于排氣口安裝有HEPA 過濾器,將外排氣流過濾進而防止微生物氣溶膠擴散造成污染。由于不能保護柜內產品,目前已較少使用。

            II級生物安全柜是目前應用最為廣泛的柜型,市場上絕大部分生物安全柜都屬于II級安全柜。依照入口氣流風速、排氣方式和循環方式,II級安全柜又可分為4 個級別:A1 型,A2 型,B1 型和B2 型。

            III級生物安全柜是為生物安全防護等級為4級實驗室而設計的,柜體完全氣密,工作人員通過連接在柜體的手套進行操作,俗稱手套箱(Glovebox),試驗品通過雙門的傳遞箱進出安全柜以確保不受污染,適用于高風險的生物試驗,如進行SARS、埃博拉病毒相關實驗等。

            目前,對于生物安全柜,國際上可遵循的標準主要有:美國標準NSF 49、歐洲標準EN 12469、澳大利亞標準AS 2252、日本標準JIS K 3800,其中尤以美國NSF49和歐盟EN12469標準最為權威,認知度最高。隨著國內對于生物制藥行業逐步重視,對生物危害控制需要日益迫切,在2005年到2006年相繼發布實施了兩個專門針對生物安全柜的重要標準:來自建設部的JG170-2005和來自國家食品藥品監督局的YY0569-2011。

            業內人士對于NSF49和EN12469都非常熟悉,也知道國內的兩個標準非常接近,但對于國內兩個標準的具體差異卻知之甚少,本文將兩份國內生物安全柜的行業標準分別做了介紹,對兩者進行了詳細比較,并對其區別進行了逐一分析解釋,結合檢測維護中的實際應用做了比較,說明各自的優缺點。

            2. 兩個標準的主要區別分析

            中華人民共和國建筑工業行業標準JG170-2005 《生物安全柜》是由建設部標準定額研究所提出,中國建筑科學研究院負責起草的,2005年3月25日發布,2005年06月01日正式實施,是我國第一部生物安全柜的專有標準,該標準的實施結束了長期以來我國在生物安全柜方面缺乏統一標準的局面。該標準主要參考國外的NSF49和EN12469標準制定的,也結合了一些相關生產廠家是設計制造經驗最終完成的。在當時,該標準的發布實施確實填補了國內沒有相關標準的空白,實現了國內生物安全柜領域標準的從無到有的進步,也使得國內生物安全柜檢測變得有法可依。

            中華人民共和國醫藥行業標準 YY0569-2011 《II級生物安全柜》是由國家食品藥品監督管理局提出,北京市醫療器械檢驗所牽頭起草的,2011年12月31日發布,2013年06月01日正式實施。該標準是在YY0569-2005的基礎上修改更新的,用以代替YY0569-2005標準。YY0569標準同樣也是參考國外的NSF49和EN12469標準制定的,最初的2005版是2005年7月18日發布,2006年06月01日正式實施的,是繼JG170之后的又一部生物安全柜的專有標準,它從發布到實施經歷更長時間的驗證修改,應該說更為完善更為周詳。同時,經過幾年的驗證實踐,與時俱進,標準在2011年又做了進一步的修訂更新,使得標準制定的更科學,更嚴謹,也更權威。也逐步成為目前國內最權威,最廣泛應用的標準,甚至比國外的標準更為嚴格,與NSF49和EN12469一起成為世界最重要最權威的三大生物安全柜標準。

            JG170和YY0569標準都參照了美國NSF49和EN12469標準,所以在很多內容上,兩者都大同小異,也導致眾多業內人士并沒有特別關注兩者的差異,甚至很多檢測機構,用戶都不了解兩者到底有何不同,以及為什么不同,孰優孰劣,只是簡單的以先入為主的態度對待兩個標準。實際上,兩個標準雖然很多都是相同的,但是在一些細節上,甚至一些重要指標上也是存在差異的,筆者對于JG170-2005標準(以下簡稱JG標準)和YY0569-2011標準(YY標準)的差異做了一些簡單匯總,并客觀的從原理以及實際應用的角度進行了分析,可以顯見其差異和優劣。

            2.1結構要求方面

            安全柜都要求保證強度,JG標準建議板材厚度不宜小于1.2mm,YY標準則未規定具體數值,從可操作角度上說JG標準更明確,但YY標準與國際標準更一致,強度不完全是靠厚度保證,需要結合后續一些穩定性測試來整體保證;

            對于安全柜的風道結構,JG標準沒有要求,而YY標準則做了規定,要求所有污染部位要處于負壓狀態或被負壓包圍,這樣污染不會外泄,安全性更高。同時要求風機維護應從前部進行,日常維護需要更換的電路組件也不得安裝在污染區域。安全柜日常的使用和維護非常重要,這樣的要求也使得污染風險降到更低,且方便了維護,更適應用戶實際安裝環境。另外YY標準還要求預留過濾器測試采樣口,方便對過濾器進行檢測,隨時驗證過濾器的有效性。

            安全柜的前窗開口高度,JG標準確定為200mm,而YY標準要求是160-250mm,與EN12469標準一致,而NSF49更是沒有規定具體范圍。門開高度大小對安全性有一定影響,同時又對操作使用便利性有影響,所以在能保證安全的情況下,門開高度可以根據廠商設計靈活變化。

            生物安全柜的安全性最重要的就是靠風速來保證,在風速顯示報警方面,YY標準規定更詳細具體,除了規定必須有風速顯示外,而且要求波動超過±20%要報警,而JG標準對此并沒有規定,給安全帶來一定隱患。

            其它方面,JG標準有個特別的要求,即安全柜如有開關遙控器,則應在5m范圍內有效控制。YY標準2011版增加了如安裝有紫外燈,則需要保證安全,并且其輻射強度要不低于400mW/m2。實際使用中,往往安全柜使用在高生物危害風險的環境中,使用遙控器反而增加了危險的風險,鑒于此絕大多數廠商和用戶也并不生產選用帶遙控器的產品,而紫外燈卻使用較普遍,日常消毒都需要用到,故使用人員對于其消毒效果更為關心,使得YY標準規定更加合理

            2.2性能要求方面:

            由于兩個標準都參考了美國和歐洲標準,他們在性能要求方面差異較小。主要包括:

            垂直下降風速范圍,JG標準規定是0.25-0.4m/s,YY標準規定是0.25-0.5m/s,實際各個廠家在設計產品時都會選擇一個最佳的風速值和垂直水平比,目標都是一樣的,保證安全,實現三大保護,所以實質上區別并不大。但是JG標準對于風速的均勻性沒有明確規定,可能造成風速的不均勻,不能形成較為理想的層流。

            噪音限值,JG標準要求≤65dB,YY標準要求≤67dB,也與NSF49標準一致,而JG標準更加苛刻一點。

            光照要求,YY標準規定了光照最小的點要≥430Lux,國際標準也都有此規定,從一定程度上避免了工作區內光照的不均勻性,提高了使用者的舒適度感受,而JG標準沒有規定。

            YY標準同時規定了機器溫升小于8℃,也保證使用者不會不適。

            另外,YY標準與NSF49標準一樣對安全柜的穩定性做了要求,包括抗傾倒,柜體抗變形,抗前傾要求,保證了安全柜的強度穩定性。

            JG標準增加了潔凈度測試要求,而YY標準同國外標準一樣,并沒有此測試,對于生物安全柜的內部潔凈度來說,主要由過濾器決定,安全性通過過濾器掃描已完全可以驗證。

            2.3測試方法方面

            兩個標準在性能要求方面雖然大同小異,但是在測試方法上確存在著一定的差異,并且這些差異是影響較大的,也造成了兩者的權威性和先進性有所差距。

            首先在柜體泄漏測試時,JG標準僅僅要求箱體加壓500Pa,然后涂抹肥皂液尋找泄漏點,俗稱皂泡法。此方法實際測試中的主觀差異很大,測試結果與測試人員的手法,仔細程度,經驗都有關系,同樣的機器可能因測試人員差別得出完全不同的結果。而YY標準則規定了兩種方法,除了皂泡法之外,還有一個壓力衰竭法,且規定在型式檢驗時應使用壓力衰竭法。壓力衰竭法避免了一些主觀因素,更加科學客觀的能反映機器的箱體密封情況,而這也是對生物安全柜來說至關重要的。

            過濾器掃描測試中,JG標準使用的是粒子計數法,而YY標準則使用的是業內更通行的DOP光度計測試法。兩種方法都可以檢測泄漏,但是DOP法是業內經過驗證的更為廣泛使用的方法,并且對于過濾器的效率可以更加直觀的顯示測試。總的來說,此項測試沒有確切的孰優孰劣之分,

            生物安全柜最重要的安全性能非三大保護莫屬,包括人員保護,產品保護,交叉污染保護。此三項保護的驗證主要都是通過生物法測試,兩個標準對此都做了詳細的規定和描述。但YY標準對于人員保護提供了另外一種快速方便的方法,碘化鉀法,此方法是參考引用了歐洲EN12469標準中的方法。碘化鉀法具有快速高效,且方便的特點,彌補了生物法的周期慢,測試麻煩,生物制備價格高的缺點,是目前世界上普遍受認可的先進方法。

            生物安全柜的性能指標中風速是最為重要的參數,在出廠檢驗,以及安裝檢測,日常檢測當中,風速測試都是重中之重。其中對于垂直下降氣流的測試兩個標準的方法原理基本相同,但是對于水平流入氣流的測量,兩個標準還是有些差異。首先,JG標準中規定了兩種方法,方法一是在排風口測量排風量,然后再測出內部垂直送風量,然后將送風量與排風量做差值得出進風量。此方法對于II級B2型安全柜沒有問題,但是對于其它型號,特別是對市場占比最大的II級A2型安全柜來說,計算方法完全錯誤,完全違反了A2型安全柜的工作原理。方法二使用的是進風口直接測量法,采用的上下25%,75%的方法。對比YY標準,測試方法規定的更清楚,首先是風量計法,使用風量計直接測量進風口流量,此方法簡單直接,如同NSF49標準一樣將此方法作為首選裁定方法,其次還有風速儀法,其中根據不同機器類型原理,又將此方法做了細分,同時提供了一個更實用的替代法,即限制前窗操作口開啟高度測量方法。根據兩個標準對于風速測試方法的規定可以看出YY標準的規定更加科學實用,其中特別是風速儀法當中的上下25%,75%的方法,實際操作中,兩排測試點中上面一排的風速實際值非常小,其方向性很強,測試的時候很難讀取,并且人工造成的誤差也會非常大,嚴重影響到測試結果,導致結論根本性錯誤。這也使得限制開口高度的方法應運而生,并且迅速的替代掉原來的方法。

            另外,在幾個性能的測試方法中,JG標準也存在一些缺失和不明確,如JG標準對于光照度和振動的測試都不測試背景值,有悖常規科學測試規律。另外對安全柜內部風機的性能只有要求,而并沒有提供測試方法,對于檢驗人員沒有依據,無從參考,實際操作中存在困難,也可能發生爭議。

            3. 結束語

            本文詳細介紹了國內現有的兩個生物安全柜專有標準JG170-2005和YY0569-2011,對兩者進行了比較,詳細列舉了兩者的區別,并逐一分析解釋。

            JG170標準作為國內首部針對生物安全柜的專有標準,在當時國內生物安全柜需求日趨旺盛,但沒有標準可循的情況下,發揮了相當重要的作用,在一定程度上規范了生物安全柜的設計生產和使用。但如文中所述,其還是存在著相當的弱點缺陷,隨著YY0569標準的出臺,使得安全柜的標準更專業合理,進一步的完善了行業標準,使得生物安全柜的行業發展更為成熟規范。但與此同時,相比于國外一個國家地區就一個統一的生物安全柜專業標準,國內現在存在這兩份標準,雖然大同小異,但是仍然在某些方面存在一些差異,這也給國內的生產商,檢測機構帶來了一定的困惑,特別是遇到矛盾分歧時的抉擇問題,相信通過本文的詳細分析解釋,能夠給業內人士提供一定的指導。

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